前列腺特異抗原(PSA)放免檢測，PSA放免實驗代測

信帆生物供應前列腺特異抗原(PSA)放免檢測服務，提供PSA放免實驗檢測服務。

前列腺特異抗原（prostate  specific  antigen，PSA）是一種由前列腺上皮細胞分泌的糖蛋白，有*的組織特異性，分子量為33000，含糖量為7%，由240個氨基酸組成，屬于糖基化的單鏈肽。PSA僅存在于前列腺上皮細胞的胞質、導管上皮和粘液內，具有糜蛋白酶樣和胰蛋白酶的活性，在前列腺癌診斷中是一種重要的腫瘤標志物，比前列腺酸性磷酸酶（PAP）有更大的特異性和靈敏度。

本試劑盒用于定量測定人血清中前列腺特異抗原（PSA）的含量。PSA在前列腺癌的診斷、病情觀察和有無轉移灶的判斷上是一種重要的觀察指標 ，此項指標已被廣泛用于男性體檢，以達到對前列腺癌的早期診斷、早期治療的目的。

本試劑盒采用雙抗體夾心法。使用2株抗PSA單克隆抗體，用其中一株單抗包被聚苯乙烯試管，在包被管中分別加入標準品或血清樣品后，再加入¹²⁵I標記的另一株PSA單克隆抗體，溫育后即形成固相抗體-抗原-¹²⁵I標記抗體復合物。洗滌后測定每管CPM值，其強度與PSA濃度成正比。以各標準品濃度的對數(shù)和各標準品CPM值的對數(shù)作線性擬和，得出標準曲線的直線回歸方程式，將樣品CPM值代入方程式就可計算出樣品中PSA濃度。

【樣本要求】

病人標本無須特殊處理，采取正確醫(yī)用技術取靜脈血，分離血清待測。如五天內檢測，血清可存放于2-8℃冰箱，否則需將血清樣本密封后，置-20℃以下凍存，保存期不超過三個月，避免反復凍融。采血前兩周內嚴禁前列腺及前列腺指檢、前列腺穿刺、尿道器械穿刺等檢查，以免導致血清PSA升高。

【試驗方法】

• 準備：取出試劑盒和血清樣品，室溫平衡15—30分鐘。
• 往PSA包被管中加入100μl標準品、質控或樣品，建議標準品加雙孔。每孔分別加入¹²⁵I 標記物200μl。充分混勻。
• 置37℃溫育2小時。
• 溫育完畢抽凈反應液并用蒸餾水洗滌，如此重復4-5次，后一次盡量將管內殘留液體抽干。
• 操作步驟

取PSA包被管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號T、S₀~S₅和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑包括血清樣品好平衡到室溫。

【數(shù)據(jù)處理】

聯(lián)機處理

由電腦自動處理得出結果。建議用戶使用log-log數(shù)據(jù)處理模式。

計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。

【對試驗結果的解釋】

1．試驗結果質量控制：

0.5ng/mL～64ng/mL濃度范圍內用log-log方程擬合，劑量-反應曲線相關系數(shù)不低于0.9900；

質控血清測定值應在允許范圍內。

如果標準曲線相關系數(shù)低于0.9900或者質控血清測定值不在允許范圍內，則本次試驗視為無效，應重新進行檢測。

2．正常參考值：＜4ng/ml

由于地區(qū)不同，使用的儀器不同，所測正常值存在一定差異，因此本說明書所提供的正常值僅作參考，各實驗室應根據(jù)病人群

體建立自己的正常值范圍。另外，正常人PSA的含量隨著年齡的增加有所提高，應注意受檢者年齡情況。

3．據(jù)報道血清PSA定量的陽性臨界值為大于10ng/m時，前列腺癌的診斷特異性達90％-97％。近的實驗表明，在前列腺癌中游離PSA/總PSA比正常情況下要低。一般認為F/T（f-PSA/t-PSA）臨界值為0.20，在0.20以下均需考慮前列腺癌的問題。PSA在4-10ng/ml時，F(xiàn)/T比值可在良性和惡性前列腺疾病中發(fā)生顯著的變化，測定f-PSA并結合其他檢查能夠提高前列腺癌檢測的特異性，而不降低其靈敏度。良性前列腺增生、前列腺炎、腎臟和泌尿生殖系統(tǒng)疾病，血清PSA水平也可升高，也應進行其他必要的檢查加以甄別。約有5％的前列腺癌患者，前列腺酸性磷酸酶（PAP）升高，但PSA在正常水平。此外研究者認為PSA檢查值為2.0~4.0 ng/ml的人是患前列腺癌的高危人群，應每年檢查一次。

4．CA19-9、CA125、CEA、高血脂、高膽紅素、高血紅蛋白等對本藥盒樣品測定的影響：試驗證明，CA19-9、CA125、CEA、高血脂、高膽紅素、高血紅蛋白等對測定沒有明顯的影響。

【該試驗方法的局限性】

本試劑盒測定范圍為0.3～100ng/mL。超出試劑盒測定范圍的測定結果是通過標準品曲線外延得出的計算結果，不作為準確定量數(shù)據(jù)。

【產品性能指標】

1．測定范圍：0.3-100ng/ml

2．靈敏度：≤0.1ng/ml

3．標準曲線相關系數(shù)：≥0.9900

4．分析內變異系數(shù)：CV≤10.00%；分析間變異系數(shù)：CV≤15.00%

5．質控血清的測定值：在給定范圍內。

【注意事項】

• 本藥盒及其成分應于2-8℃保存，使用前應平衡至室溫，加試劑前必須搖勻。
• 操作前請仔細閱讀說明書，不同批號的試劑不得混用。
• 包被管需密封防潮，包被管打開后，剩余包被管應裝入

袋中密封保存，以免受潮。

• 加樣操作應快速準確手法一致，盡量縮短整個加樣時間。嚴格控制每步反應的時間和溫度。
• 加樣頭不可混用，以免交叉污染。
• 加標準品、質控或樣品時注意將樣本加到試管底部；加標記物時加樣頭不要碰到液面。
• 溫育之前應充分混合均勻。
• 洗滌要*。每次洗滌應抽凈管內液體，應盡量將管內液體抽干。
• 試劑請在有效期內使用。
• 標本均應視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規(guī)程操作。

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